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À propos de DenPlus

À votre service depuis presque 25 ans!

Profil

Depuis presque 25 ans, DenPlus conçoit, fabrique et distribue des produits dentaires. Initialement, DenPlus s’est spécialisée dans le domaine de la prothèse amovible et de l’orthodontie. Parmi ses produits vedettes, DenPlus a développé des acryliques pour bases dentaires présentant des caractéristiques uniques en matière de cuisson rapide et de propriétés mécaniques. Parmi les produits vedettes, l’acrylique High-Wave pour micro-ondes permet une cuisson en 3 minutes ou bien la résine Impact-20 qui ne requiert qu’une cuisson de 20 minutes dans l’eau bouillante. Divers produits de laboratoire ont été développés au fil des années comme le liquide séparateur Separa-Plus ou les nettoyants NetPlus.

Outre ses acryliques dentaires, DenPlus a ajouté graduellement des produits présentant des caractéristiques uniques pour vous et votre clientèle. À titre d’exemple, la dent Enigmalife+ vous offre une esthétique inégalée et une excellente résistance à l’usure. Les fraises Diaswiss représentent une variété de produits bien adaptée aux denturologistes et aux laboratoires dentaires. Plusieurs produits uniques sont constamment ajoutés à notre gamme de produits.

Depuis peu, DenPlus a entrepris un virage numérique en offrant des solutions abordables pour les nouvelles technologies numériques. Les scanneurs et imprimantes 3D sont maintenant disponibles et nous nous assurons de tester et valider ces produits afin de pouvoir vous offrir un soutien technique rapide et fiable.

DenPlus, une compagnie entièrement canadienne, vend directement ses produits à travers le Canada et les États-Unis. Pour maintenir des standards de qualité élevés, DenPlus détient des certifications  ISO 13485 : 2016 et MDSAP. Nos acryliques dentaires sont également enregistrés avec des 510(k) à Food & Drug Administration (FDA). Le maintien de ces certifications oblige DenPlus à avoir un système de management de la qualité pour tous les aspects de son processus de fabrication et de commercialisation.



Toutes les entreprises prônent la qualité et le service à la clientèle. Cependant, il est difficile d’atteindre ces objectifs si un système de management de la qualité n’a pas été mis en place dans l’entreprise. Depuis 2003, DenPlus est certifiée ISO 13485.




Qu’est-ce que ISO?

ISO (Organisation internationale de normalisation) est le plus grand organisme de normalisation au monde. L’ISO a pour activité principale l’élaboration de normes techniques. Les normes ISO ont une influence positive, non seulement pour les ingénieurs et les manufacturiers, auxquels elles apportent des solutions à des problèmes fondamentaux de production et de distribution, mais pour la société dans son ensemble.

L’ISO est un réseau d’instituts nationaux de normalisation de 157 pays, selon le principe d’un membre par pays, dont le Secrétariat central, situé à Genève en Suisse, assure la coordination d’ensemble. L’ISO est une organisation non gouvernementale: ses membres ne sont pas, comme dans le système des Nations Unies, des délégations des gouvernements nationaux.

Le nom ISO a été choisi parce que le nom de l’Organisation internationale de normalisation donnerait lieu à des abréviations différentes selon les langues (« IOS » en anglais et « OIN » en français). Il est dérivé du grec isos, signifiant « égal ».

Au Canada, les normes internationales sont révisées et modifiées au besoin par l’association canadienne de normalisation connue sous le nom de CSA International. Elles sont ensuite approuvées par le Conseil canadien des normes (CCN) pour devenir des normes nationales.



Qu’est-ce que le management de la qualité?

Le terme « système de management » se rapporte à la structure dont l’organisme dispose pour gérer ses processus ou activités et qui transforme des ressources d’entrée en un produit ou service qui répond aux objectifs de l’organisme, comme la satisfaction des exigences qualité des clients, la conformité aux règlements ou la réalisation d’objectifs environnementaux.

Depuis 2000, la norme ISO 9001 est orientée vers une approche basée sur le processus plutôt que sur les produits. L’objectif étant d’améliorer la satisfaction du client à toutes les étapes du processus.

Plusieurs aspects sont couverts par le système de management de la qualité. Parmi les plus importants, les points suivants doivent être couverts :

    • Gestion et contrôle de la documentation et des enregistrements
    • Politique qualité et responsabilité de la direction
    • Satisfaction des clients
    • Conception et développement
    • Gestion de risque
    • Processus d’achat et vérification
    • Préparation du produit, étiquetage et traçabilité
    • Maîtrise des processus
    • Non-conformité
    • Procédure de rappel



Différence entre ISO 9001 et ISO 13485

La norme ISO 13485 est une version orientée vers les instruments médicaux et la sécurité des utilisateurs et elle est beaucoup plus exigeante que la norme ISO 9001. Par exemple, la norme ISO 9001 exige 6 procédures documentées alors que la norme ISO 13485 exige 34 procédures documentées.

Le principal objectif de l’ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d’exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.



ISO 13485 et Santé Canada

Au Canada, les fabricants d’instruments médicaux doivent obligatoirement être conforme aux critères du MDSAP qui sont basés sur la norme internationale ISO 13485 : 2016. Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ou PAUMM en français (Programme d’Audit unique pour le matériel médical) est un système de management de la qualité qui permet de regrouper plusieurs réglementations internationales et d’être auditer une seule fois. Actuellement, cinq pays font partie du MDSAP soit le Canada, les États-Unis, le Japon, le Brésil et l’Australie. Il comprend donc toutes les exigences d’ISO 13485 plus les exigences particulières à chaque réglementation.

Un distributeur n’a pas cette obligation de conformité au MDSAP. DenPlus étant un manufacturier et un distributeur, elle est le seul distributeur dentaire entièrement canadien certifié MDSAP et ISO 13485:2016 au Canada. La certification MDSAP de DenPlus couvre le Canada et les États-Unis.



Politique qualité de DenPlus

La politique qualité de DenPlus est fondée sur les éléments suivants :
• Offrir à nos clients des produits et des services répondant bien à leurs besoins
• Fabriquer des produits dentaires innovateurs de qualité
• Maintenir l’efficacité du système de management de la qualité pour rencontrer les exigences de nos clients et des organismes réglementaires
• Offrir à nos employés des moyens permettant de répondre aux exigences du système de management de la qualité

DenPlus s’assure de maintenir l’efficacité du système de la qualité pour les instruments médicaux de classe II mais elle peut améliorer ceux-ci, ainsi que ceux de la classe I, si les exigences réglementaires sont respectées.


Certifications

DenPlus est certifiée ISO 13485 : 2016 et MDSAP. Le registraire de DenPlus est BSI, un organisme reconnue par Santé Canada.


Audits du système de management de la qualité

DenPlus est auditée deux fois par année!

A chaque année, un audit interne (vérification) est réalisé par un consultant externe et une vérification formelle et obligatoire est réalisée par le registraire (BSI.) pour s’assurer que les procédures de management de la qualité sont bien respectées.

Advenant des non-conformités majeures au système de management de la qualité, DenPlus peut perdre sa certification. Ces vérifications vous assurent donc un niveau de satisfaction optimum.



Quel est l’impact pour vous et votre clientèle?

La certification ISO 13485 n’implique pas nécessairement que le produit est le meilleur au monde, mais il assure un contrôle continuel de toutes les étapes de conception et de fabrication et permet de vérifier si la clientèle est satisfaite. L’obligation de DenPlus à détenir une certification ISO 13485 implique la mise en place d’un système de la qualité touchant tous les aspects de notre processus d’affaire. Ce système vous permet donc d’avoir un très haut niveau de confort par rapport aux produits que vous fournissez à vos patients.

 

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La philosophie de DenPlus a toujours été d’investir significativement dans des activités de R&D permettant de développer des produits innovateurs pour le marché dentaire et d’ajouter une valeur importante à ses produits.

Depuis sa fondation, DenPlus a développé plusieurs produits innovateurs pour le marché des denturologistes et des laboratoires dentaires.  À titre d’exemple, la chimie de certains de nos acryliques dentaires ont été modifiée pour permettre des cuissons très rapides, soit dans l’eau bouillante ou au four micro-onde et ce, sans aucun problème de porosité. Ces produits sont uniques sur le marché.

Initialement, DenPlus sélectionnait essentiellement ses projets de R&D en fonction de la demande du marché dentaire en choisissant des projets à risques réduits. Les premiers projets étaient basés sur la faible performance des produits concurrents ou sur la possibilité que nous avions de réduire sensiblement les coûts en le fabriquant à l’interne. Actuellement, DenPlus essaie d’augmenter le niveau innovateur de ces produits pour accentuer la démarcation de la compagnie par rapport à la concurrence.

Depuis 2003, DenPlus s’est dotée d’une structure de gestion de projet conforme à la norme ISO 13485 pour la gestion du système qualité applicables aux dispositifs médicaux. Cette structure assure que les produits sont développés en tenant compte des réglementations des marchés ciblés en assurant la sécurité des produits.