Le nom ISO a été choisi parce que le nom de l'Organisation internationale de normalisation donnerait lieu à des abréviations différentes selon les langues (« IOS » en anglais et « OIN » en français). Il est dérivé du grec isos, signifiant « égal ».
Au Canada, les normes internationales sont révisées et modifiées au besoin par l’association canadienne de normalisation connue sous le nom de CSA International (hyperlien). Elles sont ensuite approuvées par le Conseil canadien des normes (CCN) (hyperlien) pour devenir des normes nationales.
Qu’est-ce que le management de la qualité?
Le terme « système de management » se rapporte à la structure dont l'organisme dispose pour gérer ses processus ou activités et qui transforme des ressources d'entrée en un produit ou service qui répond aux objectifs de l'organisme, comme la satisfaction des exigences qualité des clients, la conformité aux règlements ou la réalisation d'objectifs environnementaux.
Depuis 2000, la norme ISO 9001 est orientée vers une approche basée sur le processus plutôt que sur les produits. L’objectif étant d’améliorer la satisfaction du client à toutes les étapes du processus.
Plusieurs aspects sont couverts par le système de management de la qualité. Parmi les plus importants, les points suivants doivent être couverts :
Gestion et contrôle de la documentation et des enregistrements
Politique qualité et responsabilité de la direction
Satisfaction des clients
Conception et développement
Gestion de risque
Processus d’achat et vérification
Préparation du produit, étiquetage et traçabilité
Maîtrise des processus
Non-conformité
Procédure de rappel
Différence entre ISO 9001 et ISO 13485
La norme ISO 13485 est une version orientée vers les instruments médicaux et la sécurité des utilisateurs et elle est beaucoup plus exigeante que la norme ISO 9001. Par exemple, la norme ISO 9001 exige 6 procédures documentées alors que la norme ISO 13485 exige 34 procédures documentées.
Le principal objectif de l'ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ISO 13485:2003 ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001.
Conséquemment, une certification ISO 9001 n’implique pas qu’un organisme est certifié ISO 13485 et vice-versa. DenPlus a choisi d’être conforme aux deux normes
ISO13485 et Santé Canada
Au Canada, les fabricants d’instruments médicaux doivent obligatoirement être enregistrés selon les critères de la norme internationale ISO 13485 : 2003. Un distributeur n’a pas cette obligation
Santé Canada, en collaboration avec le Conseil canadien des normes (CNN) a élaboré le système d’évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM). Cet organisme reconnaît les registraires aptes à émettre un certificat ISO 13485.
DenPlus étant un manufacturier et un distributeur, elle est le seul distributeur dentaire entièrement canadien certifié ISO 13485 au Canada.
Politique qualité de DenPlus
La politique qualité de DenPlus est fondée sur les éléments suivants :
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Offrir à nos clients des produits et des services répondant bien à leurs besoins.
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Fabriquer des produits dentaires innovateurs de qualité.
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Maintenir l’efficacité du système de management de la qualité pour rencontrer les exigences de nos clients et des organismes réglementaires.
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Offrir à nos employés des moyens permettant de répondre aux exigences du système de management de la qualité.
DenPlus s’assure de maintenir l’efficacité du système de la qualité pour les instruments médicaux de classe II mais elle peut améliorer ceux-ci, ainsi que ceux de la classe I, si les exigences réglementaires sont respectées.
Cette politique qualité est communiquée et comprise au sein de l’entreprise. Elle est révisée annuellement à chaque revue de direction.
Certifications
DenPlus est certifiée ISO 9001 : 2002 et ISO 13485 : 2003.
Vérification du système de management de la qualité
DenPlus est vérifiée deux fois par année!
A chaque année, un audit interne (vérification) est réalisé par un consultant externe et une vérification formelle et obligatoire est réalisée par le registraire (Intertek) pour s’assurer que les procédures de management de la qualité sont bien respectées.
Advenant des non-conformités majeures au système de management de la qualité, DenPlus peut perdre sa certification. Ces vérifications vous assurent donc un niveau de satisfaction optimum.
Quel est l’impact pour vous et votre clientèle?
La certification ISO 13485 n’implique pas nécessairement que le produit est le meilleur au monde, mais il assure un contrôle continuel de toutes les étapes de conception et de fabrication et permet de vérifier si la clientèle est satisfaite. L’obligation de DenPlus à détenir une certification ISO 13485 implique la mise en place d’un système de la qualité touchant tous les aspects de notre processus d’affaire et non seulement les produits réglementés par Santé Canada. Ce système vous permet donc d’avoir un très haut niveau de confort par rapport aux produits que vous fournissez à vos patients.
