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Management de la qualité
Toutes les entreprises prônent la qualité et le service à la clientèle. Cependant, il est difficile d'atteindre ces objectifs si un système de management de la qualité n'a pas été mis en place dans l'entreprise. Depuis 2003, DenPlus est certifiée ISO 13485.


Qu'est-ce que le management de la qualité?


Différence entre ISO 9001 et ISO 13485


ISO13485 et Santé Canada


Politique qualité de DenPlus


Certifications


Vérification du système de management de la qualité


Quel est l'impact pour vous et votre clientèle?




Qu'est-ce que ISO?

ISO (Organisation internationale de normalisation) est le plus grand organisme de normalisation au monde. L'ISO a pour activité principale l'élaboration de normes techniques. Les normes ISO ont une influence positive, non seulement pour les ingénieurs et les fabricants, auxquels elles apportent des solutions à des problèmes fondamentaux de production et de distribution, mais pour la société dans son ensemble.

L'ISO est un réseau d'instituts nationaux de normalisation de 157 pays, selon le principe d'un membre par pays, dont le Secrétariat central, situé à Genève, Suisse, assure la coordination d'ensemble. L'ISO est une organisation non gouvernementale: ses membres ne sont pas, comme dans le système des Nations Unies, des délégations des gouvernements nationaux.


Le nom ISO a été choisi parce que le nom de l'Organisation internationale de normalisation donnerait lieu à des abréviations différentes selon les langues (« IOS » en anglais et « OIN » en français). Il est dérivé du grec isos, signifiant « égal ».

Au Canada, les normes internationales sont révisées et modifiées au besoin par l'association canadienne de normalisation connue sous le nom de CSA International (hyperlien). Elles sont ensuite approuvées par le Conseil canadien des normes (CCN) (hyperlien) pour devenir des normes nationales.


Qu'est-ce que le management de la qualité?

Le terme « système de management » se rapporte à la structure dont l'organisme dispose pour gérer ses processus ou activités et qui transforme des ressources d'entrée en un produit ou service qui répond aux objectifs de l'organisme, comme la satisfaction des exigences qualité des clients, la conformité aux règlements ou la réalisation d'objectifs environnementaux.

Depuis 2000, la norme ISO 9001 est orientée vers une approche basée sur le processus plutôt que sur les produits. L'objectif étant d'améliorer la satisfaction du client à toutes les étapes du processus.



Plusieurs aspects sont couverts par le système de management de la qualité. Parmi les plus importants, les points suivants doivent être couverts :
  • Gestion et contrôle de la documentation et des enregistrements
  • Politique qualité et responsabilité de la direction
  • Satisfaction des clients
  • Conception et développement
  • Gestion de risque
  • Processus d'achat et vérification
  • Préparation du produit, étiquetage et traçabilité
  • Maîtrise des processus
  • Non-conformité
  • Procédure de rappel

Différence entre ISO 9001 et ISO 13485


La norme ISO 13485 est une version orientée vers les instruments médicaux et la sécurité des utilisateurs et elle est beaucoup plus exigeante que la norme ISO 9001. Par exemple, la norme ISO 9001 exige 6 procédures documentées alors que la norme ISO 13485 exige 34 procédures documentées.

Le principal objectif de l'ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.


ISO13485
Au Canada, les fabricants d'instruments médicaux doivent obligatoirement être enregistrés selon les critères de la norme internationale ISO 13485 : 2003. Un distributeur n'a pas cette obligation


DenPlus étant un manufacturier et un distributeur, elle est le seul distributeur dentaire entièrement canadien certifié ISO 13485 au Canada.

 

La politique qualité de DenPlus est fondée sur les éléments suivants :

  • Offrir à nos clients des produits et des services répondant bien à leurs besoins
  • Fabriquer des produits dentaires innovateurs de qualité
  • Maintenir l'efficacité du système de management de la qualité pour rencontrer les exigences de nos clients et des organismes réglementaires
  • Offrir à nos employés des moyens permettant de répondre aux exigences du système de management de la qualité

 

 

 

DenPlus s'assure de maintenir l'efficacité du système de la qualité pour les instruments médicaux de classe II mais elle peut améliorer ceux-ci, ainsi que ceux de la classe I, si les exigences réglementaires sont respectées.

Cette politique qualité est communiquée et comprise au sein de l'entreprise. Elle est révisée annuellement à chaque revue de direction.



Certifications

DenPlus est certifiée ISO 13485 : 2003.
 
 

Vérification du système de management de la qualité

DenPlus est vérifiée deux fois par année!


A chaque année, un audit interne (vérification) est réalisé par un consultant externe et une vérification formelle et obligatoire est réalisée par le registraire (Bsi.) pour s'assurer que les procédures de management de la qualité sont bien respectées.


Advenant des non-conformités majeures au système de management de la qualité, DenPlus peut perdre sa certification. Ces vérifications vous assurent donc un niveau de satisfaction optimum.



Quel est l'impact pour vous et votre clientèle?

La certification ISO 13485 n'implique pas nécessairement que le produit est le meilleur au monde, mais il assure un contrôle continuel de toutes les étapes de conception et de fabrication et permet de vérifier si la clientèle est satisfaite. L'obligation de DenPlus à détenir une certification ISO 13485 implique la mise en place d'un système de la qualité touchant tous les aspects de notre processus d'affaire. Ce système vous permet donc d'avoir un très haut niveau de confort par rapport aux produits que vous fournissez à vos patients.
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